Salaiset etiikkakansiot
Riikka Kaihovaara – Ulkopuolisen on lähes mahdotonta arvioida eettisten toimikuntien työtä, sillä tutkimussuunnitelmat ovat salaisia.
Lääkärit lupaviidakossa -jutun tekoprosessi oli sikäli poikkeuksellinen, että lähdin tekemään juttua ilman mitään ennakkoasenteita tai näkökulmia. Monesti toimittajalla, varsinkin tutkivalla toimittajalla, on jo ennen jutuntekoa jonkinlainen hypoteesi siitä, miten asiat ovat tai miten niiden tulisi olla. Tällä kertaa lähdin täysin puhtaalta pöydältä. Luin, kuuntelin ja otin selvää asioista. Näkökulma muodostui juttua tehdessä.
Tavoitteeni oli selvittää, millaista on eettisten neuvottelukuntien ja toimikuntien päätöksenteko. Millaisiin asioihin puututaan? Mitkä tutkimukset juuttuvat toimikuntiin pitkäksi aikaa ja mitkä kenties torpataan kokonaan? Millä perusteilla päätökset tehdään?
Törmäsin hyvin nopeasti seinään. Sekä sairaanhoitopiirien eettisten toimikuntien, että ETENE:n lääketieteellisen tutkimuseettisen jaoston TUKIJAn päätökset ovat salaisia liike- ja ammattisalaisuuden nojalla. TUKIJAn sihteeri Outi Konttinen käytti puhelimessa jopa termiä tutkimussalaisuus. Sellaista termiä ei lainsäädäntömme käsittääkseni tunne.
Yleisradion toimittaja, politiikan toimituksen päällikkö Olli Ainola on kamppaillut TUKIJAa vastaan jo vuosia. Korkein hallinto-oikeus on todennut, että Ainolalla on oikeus tutkimussuunnitelmien julkisiin osiin. Näin hän on saanut käsiinsä mitä erikoisimpia jaostossa hylättyjä tutkimussuunnitelmia, tosin ilman tunnistettavia tietoja suunnitelman tekijöistä. Automaattisesti siivottuja tutkimussuunnitelmia TUKIJA ei edelleenkään luovuta, vaan tietopyynnöt kierrätetään korkeimman hallinto-oikeuden kautta.
Koska pöytäkirjat ja päätökset ovat salaisia, esimerkkitapausten löytäminen on lähes mahdotonta. Aino mahdollisuuteni oli soitella kymmenille tutkijalääkäreille ja eettisten toimikuntien jäsenille ja koettaa saada kiinni jostain langanpätkästä. Tilaisuuksia tarjoutui. Moni toimikuntien jäsen mainitsi keskustelua herättäneitä tutkimuksia, ilman tutkijan nimeä ja tutkivaa tahoa tietenkin.
Yksittäisten esimerkkien lisäksi pyysin sairaanhoitopiirien eettisiltä toimikunnilta tilastotietoja toimikuntiin lähetetyistä tutkimussuunnitelmista sekä siitä, kuinka monesta suunnitelmasta oli annettu puoltava lausunto ja kuinka monesta kieltävä. Tulokset löytyvät MOT:n kotisivuilta.
Näitä täysin julkisia tietoja yritettiin pimittää vetoamalla kiireeseen ja tiedonhaun työläyteen. ”Kyllä me muuten nämä tiedot sinulle antaisimme, mutta kun niiden kaivaminen täytyy tehdä käsipelillä ja on näitä kokouksia ja muita niin paljon”. Tarjouduin useasti itse tulemaan paikan päälle kaivamaan puuttuvat tiedot, mutta koska pöytäkirjat ovat salaisia, minun ei annettu sitä tehdä. Toimittajalla ei tässä tilanteessa ole mitään muuta mahdollisuutta, kuin jäädä sihteerien armoille. Tätä tutkivan toimittajan työ useimmiten on, ei niinkään pitkiä oikeusprosesseja asiakirjojen julkisuudesta, vaan perään soittelua ja odottelua. Kiire ja työmäärä eivät kuitenkaan ole loputtomiin perusteita tietojen epäämiselle, vaan tietojen pimitys tällä perusteella on yhtä lailla julkisuuslain vastaista.
Kun luvut eettisten toimikuntien toiminnasta vihdoin saapuivat, ne eivät olleet yhteismitallisia eivätkä siten vertailukelpoisia. Osin syy oli tietopyyntöni epätarkkuudessa. Monesti tietopyynnöt lähetetään jutunteon alkuvaiheessa, jolloin ei vielä tiedetä, mikä aiheessa oikeastaan on kiinnostavaa ja olennaista. Vastausten saapuessa toimittaja lyö epätoivoisena otsaansa: olisi sittenkin pitänyt kysyä sitä eikä tätä!
Saamieni tietojen puutteellisuus johtui myös sairaanhoitopiirien tilastoinnin kömpelyydestä tai jopa olemattomuudesta. Julkisuuslain mukaan ”viranomaisen tulee hyvän tiedonhallintatavan luomiseksi ja toteuttamiseksi huolehtia asiakirjojen ja tietojärjestelmien sekä niihin sisältyvien tietojen asianmukaisesta saatavuudesta, käytettävyydestä ja suojaamisesta sekä eheydestä ja muusta tietojen laatuun vaikuttavista tekijöistä.” Tällä perusteella myös puutteellisten rekisterien ja tilastojen ylläpito on julkisuuslain vastaista.
Edukseen erottui vain Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta, joka toimitti minulle täydellisen tilaston, joka sisälsi kaiken mahdollisen datan lisäselvityksistä haittavaikutusilmoituksiin.
Raakaa dataa ei tahtonut sairaanhoitopiireistä saada irti kiskomallakaan. HUS:n edustaja oli auliisti laskenut minulle keskimääräisen prosenttiluvun tutkimussuunnitelmista, joista oli pyydetty lisäselvityksiä. Kiitos kovasti, mutta mieluummin olisin ottanut luvut ja laskenut prosenttiosuudet itse. Jouduin tekemään uuden, yksityiskohtaisemman tietopyynnön. Kun pyytämäni yksityiskohtaiset tiedot vihdoin saapuivat, en tiennyt olisiko pitänyt itkeä vai nauraa. HUS:n kirurgian alan toimikunnan tilastot oli kirjattu joka toiselta vuodelta (2000, 2002, 2004 ja 2006). Kiva, mutta olisin mieluummin ottanut luvut kaikilta pyytämiltäni vuosilta.
Eettisten toimikuntien ja neuvottelukuntien avoimuudessa on siis vielä paljon parantamisen varaa. Osa haastateltavista ehdotti, että toimikunnat voisivat julkaista esimerkkitapauksia kuvitteellisista tutkimuksista. Itse ehdottaisin, että tutkimussuunnitelmat ja niistä tehdyt päätökset voisivat olla julkisia, mikäli tutkimuksen tekijälle sopii. Sosiaali- ja terveysministeriön hallitusneuvos Pekka Järvinen otti haastattelussa saman kannan, eli jos tutkija itse antaa suostumuksensa tutkimussuunnitelman julkistamiseen, päätökset voisivat olla julkisia. Myös päättyneistä tutkimuksista ja niiden tutkimussuunnitelmista voisi julkistaa nykyistä enemmän tietoa.
3 kommenttia
Ke 03.10.2007 @ 12:26
Kiitos ma 1.10. ohjelmasta. Minäkin haluaisin jotain hoitoa. Olen saanut dg:n kolme ja puoli vuotta sitten: C71,15 Chordoma sinus sphenoidalis (clival chordoma) eli äärettömän harvinainen aivosyöpä, joka on (onnekseni) hitaasti kasvava. Chordomaan ei ole muuta hoitoa olemassa kuin leikkaus eikä minua leikata, koska kasvain sijaitsee kallonpohjassa eli erittäin vaikeassa paikassa. USA:ssa on muutamia kokeneita neurokirurgeja, jotka ovat leikanneet 80-100 clival chordomaa. En tiedä onko Suomessa ketään toista, jolla on sama syöpä sillä sitä tietoa ei saa mistään. Saatan olla ainoa tapaus, sillä clival chordomaa on vain yhdellä kahdesta miljoonasta henkilöstä.
Ke 10.10.2007 @ 16:57
"Lääkärit lupaviidakossa" tarttui tärkeään aiheeseen. Suomalainen potilaskokeisiin liittyvä tiedotuskäytäntö näyttää sotivan kaikin käytössä olevin keinoin avoimen kansalaisyhteiskunnan periaatteita vastaan. Tilanne on kestämätön, sillä esim. ETENEn ja TUKIJAn päätökset joidenkin potilaskokeiden sallimisesta ja toisten estämisestä vaikuttavat vuosittain lukemattomien suomalaisten elämään.
Perusteet salassapidolle eivät vakuuta. Potilaskokeisiin asti edenneellä hoidolla on yleensä takanaan pitkä julkinen historia, johon kuuluu laboratorio- ja eläinkoetulosten julkistaminen lääketieteellisissä julkaisuissa sekä hyväksyttyjen patenttihakemusten päätyminen julkisiin tietokantoihin. Siksi "tutkimussalaisuuteen" vetoaminen tuntuu pelkästään hölmöltä ja olisi pikemminkin diagnosoitavissa kroonisen salailuhalun oireeksi.
Kokonaan oma juttunsa ovat lääkeyritysten järjestämät faasi II - ja faasi III -kokeet, joiden käytännön toteuttamisen ne ostavat yksittäisiltä erikoislääkäreiltä ja lääkärikeskuksilta. Ne ovat luonteeltaan enemmän liike- kuin tutkimustoimintaa, joten niihin liittyvä lupakäytäntökin saattaa olla virtaviivaistettu asiakasyhteistyön sujuvuuden takaamiseksi. Ainakin tietyissä neurologisissa sairauksissa potilaskokeiden määrä on niin suuri, että lupahakemusten hyväksymisprosentti lienee varsin korkea. Niistä tosin ei tiedoteta kuin korkeintaan ympäripyöreästi muotoiluilla lehti-ilmoituksilla, joilla kokeisiin pyritään rekrytoimaan potilaita.
Onkin ironista, että Suomessa järjestettävistä potilaskokeista saa usein parhaiten tietoa netin kautta amerikkalaisesta tietokannasta ja sikäläisiltä keskustelupalstoilta. Taannoiset lääkeyhtiöitä ravistelleet skandaalit ja FDA:n muuttuminen "vahtikoirasta lääkefirmojen sylikoiraksi" (Marcia Agnellin kommentti) ovat todennäköisesti saaneet sikäläiset viranomaiset lisäämään järjestelmän avoimuutta, jotta kuluttajien luottamus siihen palautuisi.
Suomessakin olisi hyvä muistaa, että avoimuus lisää luottamusta. Nykyisen kaltainen salaileva ja ummehtunut tiedotuskulttuuri voi toimia vain niin kauan, kun mitään ikävää ei tapahdu. Pari vuotta sitten oli jo lähellä. Silloin uutisoitiin laajasti, että MS-tautiin tarkoitettu yhdistelmähoito aiheutti Yhdysvalloissa järjestetyssä potilaskokeessa kolme kuolemaa. Kotoinen mediamme tuskin sai missään vaiheessa tietää, että samaa hoitoa oli testattu myös täällä Suomessa.
Pe 12.10.2007 @ 03:31
Paljon kiitoksia ohjelmasta, se oli monipuolinen ja siinä tuli esille monia keskeisiä asioita. Erityisesti Lasse Lehtosen kommentti eettisen pohdinnan vähäisyydestä vahvisti ulkoapäin tulleita vaikutelmia siitä, että toimikunnat käytännössä toimivat pikemminkin pykälänvartijoina kuin tekevät varsinaista eettistä arviointia.
Ei tosiaan tunnu järkevältä resurssien käytöltä eikä oikeusturvan (mm. tutkijoiden tasavertaisuus) kannalta mielekkäältä, että useampi ei-juristeista koostuva monijäseninen kollegio maallikkojäsenineen arvioi enimmäkseen tai miltei kokonaan juridisia asioita eli sitä, miten tutkimus täyttää pykälät. Eikös tuon homman voisi tehokkaammin ja paremmalla oikeusturvalla hoitaa juristeista koostuva henkilökunta, jonka päätöksistä sitten olisi normaalit oikeudelliset valitustiet?
Tällöin eettinen toimikunta pystyisi paremmin hoitamaan varsinaista työtään eli eettistä arviointia.
Ohjelman mukaan eettisten toimikuntien lausunnot ovat salaisia. Käytännössä näyttää siltä, että asia on hiukan toisin - että yleinen käytäntö on, että varsinaisia lausuntoja ei ole olemassakaan, vaan lausunnon virkaa toimittaa pöytäkirjamerkintä tyyppiä "Päätettiin antaa puoltava lausunto" tms. Jos hoksaa kysyä, pöytäkirjanotteet yleensä saa, eli siinä mielessä lausunnot ovat julkisia. Pitää vain hoksata pyytää nimenomaan pöytäkirjanote, jos pyytää lausuntoa, tulee helposti vastaus että on salainen ilmeisesti koska olisi kiusallista kirjallisesti sanoa että varsinaista lausuntoa ei ole olemassakaan. No, poikkeuksiakin varmaan on, mutta tuon tosiaan kertovat olevan yleinen käytäntö.
Lain mukaan eettisen toimikunnan tulee lausunnossaan esittää perusteltu näkemys tutkimuksen eettisyydestä. Tätä perusteltua näkemystä ei siis lausunnosta yleensä ilmene. Poikkeuksia lienee, ainakin yksi eettinen toimikunta on oikeusasiamieheltä saamiensa moitteiden jälkeen ilmoittanut nykyään perustelevansa lausunnot.
Menettely lääketieteellisessä tutkimuksessa on muuten nyt jälleen eduskunnan oikeusasiamiehen arvioitavana. Vuonna 2006 tulleessa ratkaisussa koskien vastasyntyneillä tehtävää tutkimusta
oikeusasiamies ojensi paitsi tutkimuksen tekijää myös tutkimusta arvioinutta eettistä toimikuntaa siitä, ettei tämä ollut puuttunut lukuisiin puutteisiin papereissa. Nyt on yläasteikäisillä tehtävä rokotetutkimus oikeusasiamiehen arvioitavana, kantelu koskee tutkimuksen toteuttajia mutta tässäkin on eettinen toimikunta ja tällä kertaa myös Lääkelaitos ollut näyttämässä vihreää valoa.
Ei ole eettistä, että kouluissa, sairaaloissa ym. tehtävien tutkimusten perusasioita ja eettistä arviointia salaillaan. Avoimuutta pitäisi parantaa erityisesti niissä tutkimuksissa joita tehdään julkisissa laitoksissa kuten esim. sairaaloissa, neuvoloissa ja kouluissa.
Julkisuuslain pykäliin pitäisi lisätä se, mitkä asiat näistä tutkimuksista vähintäänkin ovat julkisia, ettei toimikuntien tarvitsisi alkaa siinäkin asiassa juridiikan asiantuntijoiksi monitulkintaisten pykälien tarkoitusta arvioimaan. Tähän julkiseen perustietopakettiin voisi sisältyä mm. tutkijan arvio eettisyydestä, tutkittavan tiedote, suostumusasiakirja, tutkittavalle annettava
materiaali, henkilörekisteriseloste, jne, pääsääntöisesti varmaan tutkimussuunnitelmakin ja poikkeaminen tästä vain erityisestä syystä
(esim. liikesalaisuuden piiriin kuuluva valmistusmenetelmä tms.).
Jos pelätään että tiukkaa liikesalaisuussuojaa
kaipaavat tutkimukset kaikkoaisivat, voisi salassapito olla tiukempaa niissä tutkimuksissa jotka tehdään kokonaan yksityisin resurssein. Siis värväys lehti-ilmoituksin, tutkimuskäynnit lääkärikeskuksissa jne. Tällöinkin
vähintäänkin eettisen arvion pääsisältö ja tutkimussuunnitelman pääasioiden olisi paikallaan olla julkisia.
Kiitokset vielä MOTille että käsitteli asiaa!
Oikeusasiamiehen ratkaisu joka sisälsi ojennusta eettiselle toimikunnalle löytyy allaolevasta linkistä.
<a href="http://www.eduskunta.fi/triphome/bin/thw/trip/?$%7Bbase%7D=ereoapaa&$%7Bhtml%7D=eoap5000&$%7Bccl%7D=define+reverse&$%7Bfreetext%7D=tunniste=1016/2004&$%7Bsnhtml%7D=nosyn">
oikeusasiamies vastasyntyneillä tehdystä tutkimuksesta</a>